Test thử nhanh (Rapid Diagnostic Tests – RDTs) là công cụ sàng lọc không thể thiếu trong hệ thống y tế dự phòng, phòng khám và bệnh viện nhờ ưu điểm trả kết quả nhanh chóng, chi phí hợp lý và dễ triển khai tại chỗ. Tuy nhiên, chất lượng của sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) rất dễ bị suy giảm trong khâu vận chuyển, lưu kho hoặc phát sinh sai sót giữa các lô sản xuất (batch-to-batch variation).

Để ngăn ngừa tối đa nguy cơ dương tính giả hoặc âm tính giả trong chẩn đoán lâm sàng, việc thiết lập quy trình kiểm tra chất lượng lô test thử nhanh trước khi đưa vào sử dụng thực tế là yêu cầu bắt buộc đối với mọi phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 hoặc ISO 9001.

1. Kiểm Tra Hồ Sơ Pháp Lý Và Tính Toàn Vẹn Của Lô Hàng Khi Tiếp Nhận

Giai đoạn đánh giá cảm quan và chứng từ đầu vào đóng vai trò là chốt chặn đầu tiên giúp loại bỏ các sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc bị ảnh hưởng do quá trình vận chuyển.

• Kiểm tra chứng từ xuất xưởng: Rà soát phiếu kiểm nghiệm chất lượng xuất xưởng (Certificate of Analysis – CoA), giấy phép lưu hành của Bộ Y tế và đối chiếu trùng khớp số lô (Lot number), hạn sử dụng (Expiry date) in trên vỏ hộp và trên từng túi chứa khay test.
• Đánh giá điều kiện dây chuyền lạnh (Cold-chain): Kiểm tra nhiệt kế ghi dữ liệu (Data logger) hoặc chỉ thị nhiệt độ đi kèm kiện hàng để đảm bảo sinh phẩm không bị phơi nhiễm nhiệt độ cao hoặc đông đá ngoài dải khuyến cáo của nhà sản xuất (thường là 2°C – 30°C).
• Đánh giá cảm quan bao bì: Loại bỏ ngay các hộp móp méo, rách vỡ; các túi nhôm chứa que test/khay test bị phồng, xì hơi hoặc hạt hút ẩm (desiccant) bên trong đã đổi màu chỉ thị sang trạng thái bão hòa ẩm.

2. Quy Trình Thử Nghiệm Kiểm Tra Hiệu Năng (Lot-to-Lot Verification)

Sau khi vượt qua vòng kiểm tra cảm quan, kỹ thuật viên tiến hành chọn mẫu ngẫu nhiên từ lô mới theo tiêu chuẩn thống kê (ví dụ: lấy ngẫu nhiên 3–5 khay test ở các vị trí hộp khác nhau) để chạy thử nghiệm nghiệm thu.

Đánh Giá Bằng Mẫu Chứng Âm Và Mẫu Chứng Dương (Controls)

• Sử dụng bộ mẫu chứng chuẩn (Positive Control và Negative Control) đi kèm kit thử hoặc mẫu chứng độc lập đã biết trước nồng độ.
• Mẫu chứng âm: Vạch kết quả (T – Test) phải hoàn toàn không xuất hiện, vạch chứng (C – Control) phải hiển thị rõ nét, sắc mảnh.
• Mẫu chứng dương: Vạch T phải lên màu rõ ràng theo đúng thời gian đọc quy định, vạch C hiển thị chuẩn xác để khẳng định cơ chế mao dẫn và kháng thể cố định hoạt động tốt.

Đánh Giá Giới Hạn Phát Hiện (LOD) Và Độ Nhạy Lâm Sàng

• Sử dụng bảng mẫu mù chuẩn (panel samples) gồm các mẫu có nồng độ kháng nguyên/kháng thể ở ngưỡng phát hiện tối thiểu (Cut-off level).
• Lô test đạt chuẩn phải có khả năng bắt được các mẫu dương tính yếu mà không gây ra hiện tượng mờ nhạt gây khó khăn cho kỹ thuật viên khi đọc mắt thường.

So Sánh Song Song Lô Mới Với Lô Đang Sử Dụng (Lot-to-Lot Comparison)

• Tiến hành chạy song song tối thiểu 5–10 mẫu bệnh phẩm thực tế (bao gồm cả mẫu âm tính, dương tính mạnh và dương tính yếu) trên cả hai lô: lô cũ đang dùng ổn định và lô mới vừa nhập kho.
• Tỷ lệ đồng thuận (Concordance rate) giữa hai lô phải đạt từ 95% đến 100%. Nếu xuất hiện bất kỳ sai lệch nào, cần dừng quy trình nghiệm thu để điều tra nguyên nhân.

Bảng Tiêu Chí Nghiệm Thu Lô Test Thử Nhanh

3. Phê Duyệt Và Lưu Trữ Hồ Sơ Đưa Vào Sử Dụng

Sau khi hoàn tất các bước thực nghiệm, lô test chỉ được chính thức đưa vào sử dụng khi hoàn thành các thủ tục quản trị chất lượng:

• Lập biên bản đánh giá chất lượng lô (Lot Verification Report): Ghi chép đầy đủ mã sinh phẩm, tên nhà sản xuất, số lô, hạn dùng, người thực hiện, ngày thực hiện và bảng dữ liệu đối chứng mẫu.
• Ký duyệt của người phụ trách chuyên môn: Trưởng phòng xét nghiệm hoặc quản lý chất lượng ký duyệt phê duyệt cho phép xuất kho sử dụng lâm sàng.
• Gán nhãn kiểm soát nội bộ: Dán nhãn phụ thể hiện ngày mở hộp đầu tiên, ngày nghiệm thu đạt chuẩn lên các hộp đựng trước khi phân phát về các khoa phòng hoặc bàn lấy mẫu.

Kiểm tra chất lượng lô test thử nhanh trước khi đưa vào vận hành thực tế không đơn thuần là thủ tục hành chính, mà là lá chắn bảo vệ an toàn cho bệnh nhân. Quy trình này giúp phòng xét nghiệm chủ động loại trừ các yếu tố rủi ro kỹ thuật, đảm bảo mỗi kết quả xét nghiệm bàn giao cho bác sĩ điều trị luôn có độ chuẩn xác và giá trị tin cậy cao nhất.